El año pasado, la FDA anunció que estaba retirando oficialmente del mercado una gran cantidad de medicamentos diseñados para tratar la presión arterial alta, por temor a que una impureza creada durante el proceso de fabricación pudiera conducir al cáncer.

El compuesto en cuestión se encontró en docenas de medicamentos recetados que contenían el ingrediente activo valsartAn, lo que llevó a varios distribuidores y fabricantes a emitir retiros voluntarios que afectaban a innumerables pacientes cardíacos.

La FDA ha retirado de medicamentos para la presión arterial que pueden causar cáncer
Ahora, se ha encontrado que medicamentos adicionales que contienen un medicamento para la presión arterial similar, irbesartan, contienen la misma impureza, y una nueva ronda de retiros está sobre nosotros. Solco Healthcare LLC está pidiendo ahora a cualquier persona con medicamentos potencialmente contaminados que deje de tomar el medicamento.

La compañía dijo que los lotes afectados fueron los únicos que encontraron niveles más altos de N-nitrosodietilamina (NDEA) que la FDA ha aprobado para la ingesta diaria aceptable. Según el comunicado de prensa en el sitio web de la FDA, la NDEA ocurre naturalmente en ciertos alimentos, agua, contaminación y procesos industriales, pero ha sido clasificada como un probable carcinógeno humano.

El boletín de la FDA sobre esta última retirada dice lo siguiente:

La FDA está alertando a los pacientes y profesionales de la salud sobre una retirada voluntaria de un lote de irbesartan y siete lotes de comprimidos combinados de irbesartan e hidroclorotiazida (HCTZ) distribuidos por Solco Healthcare LLC, filial de Prinston Pharmaceutical Inc. La retirada se debe a cantidades inaceptables de N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el ingrediente farmacéutico activo irbesartan fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP).

Los pacientes todavía deben tomar su medicación

Si bien la compañía dijo que no había recibido ningún informe de efectos adversos debido a la retirada, se alienta a los pacientes recetados los medicamentos enumerados a ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para discutir el tratamiento alternativo.

“Los pacientes que están tomando Irbesartan deben continuar tomando su medicamento hasta que su farmacéutico le proporcione un reemplazo, o su médico le prescriba otro medicamento que trate la misma condición que el riesgo de daño a la salud de un paciente puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe inmediatamente sin ningún tipo de tratamiento. alternativa «, dijo el comunicado de prensa.

Los medicamentos se distribuyeron en todo el país, y los distribuidores y clientes están siendo contactados inmediatamente para interrumpir la distribución de los lotes específicos que se retiran y notificar sus subcuentas.

Ibesartan está siendo retirado semanas después de que Aurobindo Pharma Ltd recordó 80 lotes de un medicamento para la presión arterial que también se encontró que tenían niveles de NDEA que estaban por encima del límite aceptable.

No es el primer medicamento para la presión arterial que presenta riesgos de cáncer

El año pasado, Mylan Pharmaceuticals ha ampliado voluntariamente su retirada de sus productos que contienen valsartan, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Las píldoras afectadas incluyeron valsartan, amlodipine/valsartan y valsartan/hidroclorotiazida comprimidos y se distribuyeron en los Estados Unidos entre marzo de 2017 y noviembre de 2018. La FDA ha enumerado información adicional sobre los detalles específicos, incluyendo dosis, números de lote y fechas de caducidad, en su sitio.